UDI码是什么？

来源：本站 │ 发表时间：2024-08-28　| 浏览数：48

UDI码，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是附载于医疗器械产品或者包装上的一串由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码类似于医疗器械的“身份证”，具有唯一标志性，可以类比为产品的“身份号”。

一、UDI码的构成

UDI码通常由两部分组成：

产品标识（Device Identifier, DI）：国际上通常称为UDI-DI，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位，用于标识特定的医疗器械产品。
生产标识（Production Identifier, PI）：包含有关特定产品的信息，如制造日期、批次号、序列号等。生产标识是UDI码的可变部分，根据具体产品和生产过程的不同而有所变化。

二、UDI码的作用

UDI码在医疗器械的全生命周期管理中发挥着重要作用，包括：

提高追踪和管理效率：通过UDI码，医疗机构和监管机构可以准确识别和追踪每个医疗器械产品的信息，包括其制造商、型号、有效期等重要信息，从而提高追踪和管理效率。
增强患者安全：UDI码有助于确保患者使用的医疗器械是安全、有效且符合相关法规要求的，从而降低因医疗器械问题导致的安全风险。
促进市场监管：UDI码为市场监管提供了有力工具，有助于监管机构对医疗器械市场进行更加有效的监管和管理。

三、UDI码的应用场景

UDI码广泛应用于医疗器械的生产、流通、使用等各个环节中，包括：

生产环节：制造商在生产过程中为每个医疗器械产品分配UDI码，并将其附载在产品或包装上。
流通环节：在医疗器械的流通过程中，UDI码有助于实现产品的快速识别和追踪，确保产品流向的准确性和可追溯性。
使用环节：医疗机构在使用医疗器械时，可以通过扫描UDI码获取产品的相关信息，以便更好地进行使用和管理。

四、UDI码的编码规则

UDI码的编码规则由发码机构制定，不同的发码机构可能会有不同的编码规则。目前，已经过国家药监局公示的医疗器械唯一标识（UDI）发行机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司。这些机构根据国际公认的器械标识和编码标准，结合中国实际情况，制定了相应的UDI码编码规则。

总之，UDI码是医疗器械的唯一标识，具有唯一性和可追溯性等特点，在医疗器械的全生命周期管理中发挥着重要作用。随着医疗器械市场的不断发展和监管要求的不断提高，UDI码的应用将越来越广泛。

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